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医疗器械流通环节违法也有免责条款了

?? ? ??就在刚刚,李克强总理签署了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)。正式对条例进行了修订。本社在此新鲜滚辣的作一简评。

本次修订主要集中于3大领域:

一是增加了对医疗机构配备使用大型医疗设备的规管措施。以后什么级别什么类型的医院能够购买什么类型的大型医疗设备可不是有钱就行的了。购买前需要经过审批,购买后需要严格培训,使用过程中卫生部门需要严格监督检查。对医疗机构是否超范围配置、是否违规使用、是否使用大型设备过度检查、过度治疗、是否采取欺骗手段骗取购买大型医疗设备资格等等行为都上了紧箍咒。很多医疗机构们估计今晚开始“宝宝不开心”了。

二是临床试验正式采取备案制了。当然,这只是在法律层面,还一时落不了地。为啥?因为这个备案的具体细则前几天国家食药总局还在征求意见。这次国务院的决定也说了“医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”当然,可喜的是,方向确定了,接下来就是时间的问题了。

三是医疗器械流通领域的违法行为终于有了免责条款。这在业内其实是呼吁了挺久的了。为啥?因为流通环节的主体(包括经营企业和使用单位)不像生产企业,对于产品质量的实际情况不具有深入检验的手段,只要企业尽到了流通环节应尽的进货验收、索证索票等义务,如果还是不小心购进了不合格产品,他们并没有主观上售假、售不合格产品的故意,就应该免于遭受处罚(这也是我们社会主义国家追求公平正义,追求过罚相当的原则体现嘛,对不对)。其实《药品管理法》及其实施条例对药品流通环节的违法行为早就有了类似的免责条款。这才是善法。就为这一条,本社都忍不住要为这次修订鼓掌。

来源:医械社

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