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2019年度培训计划

2019年度培训计划

序号 培训项目名称 培训日期 培训天数
1 【第一期】“ISO 13485:2016、ISO 9001:2015和GMP”(质量管理体系内审员)培训 1月中旬 4天
2 【第一期】【转版】“ISO 13485:2016、ISO 9001:2015和GMP”(质量管理体系内审员)培训? 1月中旬 3天
3 【会员免费】临床试验的设计及实施&临床核查 3月中旬 1天
4 【第一期】经营企业法规和经营质量管理规范(含经营飞检案例分析) 3月下旬 2天
5 【第一期】管理者代表高级研修班 3月下旬 2天
6 “医疗器械风险管理高级应用”培训 3月下旬 2.5天
7 【会员免费】软件及AI类产品的申报策略 4月上旬 1天
8 【第二期】“ISO 13485:2016、ISO 9001:2015和GMP”(质量管理体系内审员)培训 4月下旬 4天
9 【第二期】【转版】“ISO 13485:2016、ISO 9001:2015和GMP”(质量管理体系内审员)培训? 4月下旬 3天
10 【会员免费】IVD医疗器械技术审评要点 5月上旬 0.5天
11 【会员免费】有源医疗器械技术审评要点 5月上旬 0.5天
12 【第一期】电磁兼容相关标准及检测 5月中旬 1.5天
13 【第一期】医疗器械电气安全(GB 9706.1)检验员培训(理论+实操) 5月下旬 2.5天
14 【第一期】医疗器械电气安全(GB 4793.1)检验员培训(理论+实操) 5月下旬 2.5天
15 【会员免费】无菌、植入医疗器械技术审评要点 6月上旬 0.5天
16 【会员免费】定制式义齿医疗器械技术审评要点 6月上旬 0.5天
17 【第一期】定制式义齿医疗器械生产质量管理规范精讲 6月中旬 2天
18 【第一期】IVD、无菌、植入类医疗器械生产质量管理规范精讲 6月中旬 2天
19 【第一期】医疗器械临床评价和临床试验培训 6月下旬 2天
20 【第一期】洁净室规范管理及清洗、消毒、灭菌、包装、工艺用水、工艺用气的验证与确认 7月上旬 2天
21 【第一期】医疗器械无菌检验员培训(理论+实操) 7月上旬 2天
22 【第三期】“ISO 13485:2016、ISO 9001:2015和GMP”(质量管理体系内审员)培训 7月下旬 4天
23 【第三期】【转版】“ISO 13485:2016、ISO 9001:2015和GMP”(质量管理体系内审员)培训? 7月下旬 3天
24 医疗器械的设计和开发 8月上旬 1天
25 【第二期】经营企业法规和经营质量管理规范(含经营飞检案例分析) 8月中旬 2天
26 【第二期】管理者代表高级研修班 8月下旬 2天
27 【第一期】【会员免费】医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则实施要点与飞检案例分析培训 8月下旬 1天
28 【会员免费】医疗器械产品注册流程及申报注意事项&MDSAP介绍及实操 9月上旬 1天
29 【第二期】电磁兼容相关标准及检测 9月中旬 1.5天
30 【第二期】医疗器械电气安全(GB 9706.1)检验员培训(理论+实操) 9月下旬 2.5天
31 【第二期】医疗器械电气安全(GB 4793.1)检验员培训(理论+实操) 9月下旬 2.5天
32 【第二期】医疗器械临床评价和临床试验培训 10月中旬 2天
33 【第二期】定制式义齿医疗器械生产质量管理规范精讲 10月下旬 2天
34 【第二期】IVD、无菌、植入类医疗器械生产质量管理规范精讲 10月下旬 2天
35 【会员免费】UDI标准及实操 11月上旬 1天
36 【第四期】“ISO 13485:2016、ISO 9001:2015和GMP”(质量管理体系内审员)培训 11月中旬 4天
37 【第四期】【转版】“ISO 13485:2016、ISO 9001:2015和GMP”(质量管理体系内审员)培训? 11月中旬 3天
38 【第三期】经营企业法规和经营质量管理规范精讲班(含经营飞检案例分析) 11月下旬 2天
39 【第二期】洁净室规范管理及清洗、消毒、灭菌、包装、工艺用水、工艺用气的验证与确认 12月上旬 2天
40 【第二期】医疗器械无菌检验员培训(理论+实操) 12月中旬 2天
41 【第三期】管理者代表高级研修 12月下旬 2天
42 【第二期】【会员免费】医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则实施要点与飞检案例分析培训 12月下旬 1天

说明:

1、会员免费场次共10场次(8天);收费共32场次(67.5天)。

2、开办4期的培训课程有《“ISO 13485:2016、ISO 9001:2015和GMP”(质量管理体系内审员)培训》及转版培训共开办4期。

3、开办3期的培训课程有《经营企业法规和经营质量管理规范精讲班(含经营飞检案例分析)》;《管理者代表高级研修班》。

4、开办2期的培训课程有《洁净室规范管理及清洗、消毒、灭菌、包装、工艺用水、工艺用气的验证与确认》;《医疗器械无菌检验员培训(理

论+实操)》;《医疗器械临床评价和临床试验培训》;《定制式义齿医疗器械生产质量管理规范精讲》;《IVD、无菌、植入类医疗器械生产质

量管理规范精讲》;《医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则实施要点与飞检案例分析培训》;《电磁兼容相关标准及检测》;《医疗

器械电气安全(GB 9706.1)检验员培训(理论+实操)》;《医疗器械电气安全(GB 4793.1)检验员培训(理论+实操)》。

5、其它课程均只开办1期。

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